随着《医疗器械监督管理条例》的更新实施，企业对于具备专业审核能力的质量管理人才需求持续增长。本培训针对ISO13485:2016标准最新要求，系统培养学员掌握从产品设计开发到售后服务全生命周期的质量管控能力。
| 项目 | 传统培训 | 方普特色 |
|---|---|---|
| 标准解读 | 理论讲解为主 | 结合医疗器械召回案例解析 |
| 审核实践 | 模拟场景演练 | 真实企业审核报告分析 |
| 师资力量 | 单一讲师授课 | 审核专家+企业质量总监双师制 |
重点讲解设计开发控制（7.3条款）、生产服务提供（7.5条款）、监测测量设备管理（7.6条款）等医疗器械行业特有要求，结合无菌医疗器械、植入式器械等典型产品案例。
通过模拟飞行检查、供应商突击审核等场景，训练审核计划编制、不符合项判定、审核报告撰写等实战技能，特别加强风险管理（ISO14971）与体系整合应用。
课程设置三个阶段进阶训练：基础知识测试（课前）→ 案例研讨（课中）→ 企业实地审核项目（课后），确保学员完成从理论认知到实践应用的能力转化。
